Коммерческий директор
«Альфамед»
Количество регистрируемых медизделий заметно снизилось
15.12.2014
В последние годы объем российского рынка медицинских изделий претерпел серьезные изменения и заметно трансформировался. В частности, в этом году было закуплено меньше тяжелой медицинской техники, медучреждения стали больше использовать одноразовые изделия.
Михаил Мурашко также отметил, что в последние два года заметно снизилось количество регистрируемых медизделий.
— Это связано с уменьшением финансового объема рынка, в частности, средств, выделяемых на модернизацию здравоохранения. Пиковая активность по регистрации медизделий была в 2011-2012 годах, — уточнил эксперт.
Говоря о типичных причинах отказов в регистрации, руководитель Росздравнадзора, подчеркнул, что по каждому виду медизделий есть свои особенности. Среди наиболее распространенных причин отказов – это случаи, когда риск причинения вреда здоровью граждан и медработников вследствие применения медизделия превышает эффективность его применения; а также несоответствие эксплуатационной документации; качество, эффективность и безопасность регистрируемого изделия не подтвержденные полученными данными.
Михаил Мурашко подчеркнул, что сегодня регуляторной службе задается много вопросов по поводу остановки обращения того или иного продукта, который, как считает его разработчик, не относится к медизделию.
— Прежде, чем заявить в инструкции о том, что изделие несет лечебный эффект, производитель должен взвешенно оценить свое изделие. Бывает, нас пытаются убедить в том, что, например, шерстяной собачий пояс является медизделием, поскольку, по заверениям разработчика, улучшает состояние поясничного отдела, ведёт к увеличению подвижности, уменьшению болевого синдрома. Подобные заявления вызывают улыбку, и нам приходится официально объяснять и доказывать, что это не так. Пожалуйста, продавайте пояс из собачьей шерсти, но не позиционируйте его, как медизделие, — обратился к производителям Михаил Мурашко.
Об этом врио руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаил Мурашко рассказал на Международном медико-техническом форуме «Медицинские изделия», прошедшем в рамках международного научно-практического форума «Российская неделя здравоохранения – 2014».
Михаил Мурашко также отметил, что в последние два года заметно снизилось количество регистрируемых медизделий.
— Это связано с уменьшением финансового объема рынка, в частности, средств, выделяемых на модернизацию здравоохранения. Пиковая активность по регистрации медизделий была в 2011-2012 годах, — уточнил эксперт.
Говоря о типичных причинах отказов в регистрации, руководитель Росздравнадзора, подчеркнул, что по каждому виду медизделий есть свои особенности. Среди наиболее распространенных причин отказов – это случаи, когда риск причинения вреда здоровью граждан и медработников вследствие применения медизделия превышает эффективность его применения; а также несоответствие эксплуатационной документации; качество, эффективность и безопасность регистрируемого изделия не подтвержденные полученными данными.
Михаил Мурашко подчеркнул, что сегодня регуляторной службе задается много вопросов по поводу остановки обращения того или иного продукта, который, как считает его разработчик, не относится к медизделию.
— Прежде, чем заявить в инструкции о том, что изделие несет лечебный эффект, производитель должен взвешенно оценить свое изделие. Бывает, нас пытаются убедить в том, что, например, шерстяной собачий пояс является медизделием, поскольку, по заверениям разработчика, улучшает состояние поясничного отдела, ведёт к увеличению подвижности, уменьшению болевого синдрома. Подобные заявления вызывают улыбку, и нам приходится официально объяснять и доказывать, что это не так. Пожалуйста, продавайте пояс из собачьей шерсти, но не позиционируйте его, как медизделие, — обратился к производителям Михаил Мурашко.
