Alphatec Holdings получила 510 (k) разрешений FDA за свою автоматизированную систему нейромониторинга SafeOp для использования в режиме реального времени для определения местоположения нервов и оценки состояния здоровья.

Компания из Карлсбада, штат Калифорния, заявила, что технология нового поколения системы SafeOp представляет собой «значительный прогресс» в двух методах интраоперационного нейрофизиологического мониторинга (IONM): соматосенсорный вызванный потенциал (SSEP) и электромиография (EMG). SSEP оценивает функциональное состояние спинного мозга и нервов, в то время как EMG позволяет хирургам проверять нервы на их местоположение, близость и проводимость. Автоматическая технология SSEP SafeOp была успешно использована в более чем 1000 операциях для выявления потенциального повреждения нерва при позиционировании пациента. и продемонстрировал надежность в мониторинге периферических нервов в хирургии позвоночника. Текущий зазор 510k расширяет систему, добавляя в нее более продвинутые алгоритмы для EMG.

Первоначальная задача системы SafeOp будет заключаться в удовлетворении существенной неудовлетворенной клинической потребности в минимально инвазивных боковых процедурах, но она может и будет использоваться в различных хирургических подходах Alphatec.