Использование не по прямому назначению медицинских устройств - сложная тема, которая была в центре многих горячих споров. Производители строго запрещают использовать свои продукты не по назначению, однако врачи могут по своему усмотрению использовать устройство, если такое использование может быть полезным для пациента.

Одной из областей, где эта практика стала особенно раздражительной, является роботизированная хирургия. В четверг FDA выпустило заметку о безопасности для врачей и пациентов, призывающую соблюдать осторожность при использовании роботизированных хирургических устройств для мастэктомии и других операций, связанных с раком.

«... Мы предупреждаем пациентов и поставщиков медицинских услуг о том, что использование роботизированных хирургических устройств для любой связанной с раком хирургии не было предоставлено агентством по маркетингу, и поэтому преимущества выживания для пациентов, по сравнению с традиционной хирургией не было установлено» - сказал Терри Корнелисон, доктор медицинских наук, помощник директора по вопросам здоровья женщин в Центре приборов и радиологического здоровья FDA.

«Мы хотим, чтобы врачи и пациенты знали об отсутствии доказательств безопасности и эффективности для таких применений, чтобы они могли принимать более обоснованные решения о своем лечении и лечении рака», - сказал он.

Агентство также отметило, что были сообщения о плохих результатах для пациентов, в том числе один ограниченный отчет, который описывает потенциально более низкий показатель при долгосрочной выживаемости, когда хирурги больниц используют хирургические роботизированные устройства вместо традиционной хирургии для гистерэктомии в случаях рака шейки матки.

FDA также сказал, что врачи должны пройти соответствующую подготовку для конкретных выполняемых роботизированных хирургических процедур. Врачи также должны обсудить преимущества, риски и альтернативные варианты процедур со своими пациентами для принятия обоснованных решений о лечении. Пациенты должны спросить своих врачей об обучении, опыте и результатах, связанных с использованием роботизированной хирургии, сказал FDA.