Выпуск продуктов, результаты исследований и одобрения были признаками довольно значимой недели в диагностике, так как FDA, CMS и CDC создали целевую группу для быстрого доступа к диагностике во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения.

Начиная с достоверных данных и заканчивая выпуском ключевых продуктов, в течении недели наблюдалась значительная активность. Можно утверждать, что всплеск активности и сроков некоторых объявлений был вызван открытием недавно сформированной целевой группы, состоящей из FDA, Центров по болезням и контролю, а также Центров Medicare и Medicaid Services. Цель целевой группы - помочь быстро сделать диагностику доступной во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения.

T2 Biosystems была последней, кто вызвал волну в отрасли, сообщив, что она получила обозначение «Устройство прорыва» для своей панели T2Resistance. Диагностическая панель Lexington, основанная в штате Массачусетс, может обнаружить 13 генов устойчивости как от грамположительных, так и от грамотрицательных патогенов в одном образце крови пациента без ожидания посева крови.

Некоторые из генов, обнаруженных группой, перечислены в Списке срочных угроз CDC для устойчивости к антибиотикам.

Abbott Laboratories вызвала некоторое волнение, когда сообщила, что ее последний быстрый диагностический тест на грипп был признан FDA отказавшимся от статуса CLIA. Компания Abbott Park, штат Иллинойс, заявила, что ее карта BiaxNow Influenza A & B 2 предназначена для использования с диагностическим ридером Digival (ранее Alere Reader).

Грипп является высокоинфекционным вирусом - сказал доктор Норман Мур, директор по научной работе по инфекционным заболеваниям в Abbot. Потенциально инфекционные пациенты не должны ждать в учреждении результата теста, подвергая риску других уязвимых пациентов или медицинский персонал. Важно увидеть их как можно скорее и направить соответствующую терапию. С помощью анализа BinaxNOW Influenza A & B Card 2 и считывателя Digival медицинским работникам больше не нужно делать этот выбор, поскольку они могут получать быстрые, точные и автоматизированные результаты, пока пациент находится в офисе с помощью теста, который достаточно прост, чтобы быть отказанным от CLIA. 

Другое развитие в этой области пришло от Guardant Health. Компания из Редвуд Сити, Калифорния, сообщила, что результаты исследования NILE были положительными. Это было непосредственное сравнение анализа Guardant360 с тестированием тканей по стандарту медицинской помощи для идентификации рекомендованных биомаркеров у пациентов с прогрессирующим немелкоклеточным раком легких первой линии (NSCLC).

Результаты NILE показывают, что Guardant360 идентифицировал рекомендованные биомаркеры для 77 пациентов; тестирование ткани идентифицировало их в 60. Важно, что для каждого пациента, у которого Guardant360 идентифицировал цель одобренного FDA препарата (EGFR, ALK, BRAF, ROS1), ткань также обнаруживала то же самое изменение. Кроме того, среднее время для результатов для Guardant360 было намного меньше, чем для тестирования ткани. Результаты Guardant360 регистрировались в среднем за 9 дней против 15 дней для тканей. Исследование NILE соответствовало первичной конечной точке демонстрации сопоставимых характеристик Guardant360 с тканями.

В сердце материи
Так почему же такое произошло в диагностике? 
Это восходит к объявлению трехведомственной целевой группы. 
Это не только показывает, что агентства проявляют инициативу в тесном сотрудничестве с отраслью, но и обеспечивает столь необходимую ясность.

В дополнение к этому партнерству, отзывы сообщества клинических лабораторий показали, что существует неопределенность в отношении того, как проводить диагностические тесты после получения разрешения на экстренное использование; в частности, сообщество не было уверено в соблюдении норм CLIA в рамках EUA, чтобы лаборатории могли начать тестирование образцов.

«Во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения обеспечение здоровья и безопасности пациентов посредством качественного лабораторного тестирования останется в центре внимания CMS», - сказала Кейт Гудрич, директор Центра клинических стандартов и качества.