BusinessNews

-

-, -

-

USD

EUR

$ Доллар » 77.2535
€ Евро » 91.9162
  • Главная
  • Новости
  • Статьи
  • События в фото
  • Блоги
  • Репортажи
  • События
Главная > Блог > 2019 > 03 > 04
  • Тендер под «ключ»

    Тендер под «ключ»

  • Банковские гарантии

    Банковские гарантии

  • Логистика. Доставка. Растаможка.

    Логистика. Доставка. Растаможка.

Новости

Росздравнадзор зарегистрировал первый медицинский зонд отечественного производства для забора проб на ковид

Росздравнадзор зарегистрировал первый медицинский зонд отечественного производства для забора проб на ковид

13.04.2021

медизделия

Сергей Цыб снят с должности первого зама главы Минпромторга РФ

Сергей Цыб снят с должности первого зама главы Минпромторга РФ

13.04.2021

должность

В Омской области появятся 121 амбулаторий и ФАПов, и новая поликлиника

В Омской области появятся 121 амбулаторий и ФАПов, и новая поликлиника

12.04.2021

Омск

Все новости

Статьи

В столице стандартизировали 70 процентов госзакупок

В столице стандартизировали 70 процентов госзакупок

11.01.2021

госзакупки

Частные лаборатории Новосибирска сообщили о взлетевшем спросе на тесты

Частные лаборатории Новосибирска сообщили о взлетевшем спросе на тесты

03.11.2020

медизделия

Участники фармрынка не могут сказать, что работа системы маркировки лекарств стабильна

Участники фармрынка не могут сказать, что работа системы маркировки лекарств стабильна

07.10.2020

маркировка

Все статьи

Новая оперативная группа обещает преодолеть беспорядок аварийной диагностики

04.03.2019

диагностика

Выпуск продуктов, результаты исследований и одобрения были признаками довольно значимой недели в диагностике, так как FDA, CMS и CDC создали целевую группу для быстрого доступа к диагностике во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения.

Начиная с достоверных данных и заканчивая выпуском ключевых продуктов, в течении недели наблюдалась значительная активность. Можно утверждать, что всплеск активности и сроков некоторых объявлений был вызван открытием недавно сформированной целевой группы, состоящей из FDA, Центров по болезням и контролю, а также Центров Medicare и Medicaid Services. Цель целевой группы - помочь быстро сделать диагностику доступной во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения.

T2 Biosystems была последней, кто вызвал волну в отрасли, сообщив, что она получила обозначение «Устройство прорыва» для своей панели T2Resistance. Диагностическая панель Lexington, основанная в штате Массачусетс, может обнаружить 13 генов устойчивости как от грамположительных, так и от грамотрицательных патогенов в одном образце крови пациента без ожидания посева крови.

Некоторые из генов, обнаруженных группой, перечислены в Списке срочных угроз CDC для устойчивости к антибиотикам.

Abbott Laboratories вызвала некоторое волнение, когда сообщила, что ее последний быстрый диагностический тест на грипп был признан FDA отказавшимся от статуса CLIA. Компания Abbott Park, штат Иллинойс, заявила, что ее карта BiaxNow Influenza A & B 2 предназначена для использования с диагностическим ридером Digival (ранее Alere Reader).

Грипп является высокоинфекционным вирусом - сказал доктор Норман Мур, директор по научной работе по инфекционным заболеваниям в Abbot. Потенциально инфекционные пациенты не должны ждать в учреждении результата теста, подвергая риску других уязвимых пациентов или медицинский персонал. Важно увидеть их как можно скорее и направить соответствующую терапию. С помощью анализа BinaxNOW Influenza A & B Card 2 и считывателя Digival медицинским работникам больше не нужно делать этот выбор, поскольку они могут получать быстрые, точные и автоматизированные результаты, пока пациент находится в офисе с помощью теста, который достаточно прост, чтобы быть отказанным от CLIA. 

Другое развитие в этой области пришло от Guardant Health. Компания из Редвуд Сити, Калифорния, сообщила, что результаты исследования NILE были положительными. Это было непосредственное сравнение анализа Guardant360 с тестированием тканей по стандарту медицинской помощи для идентификации рекомендованных биомаркеров у пациентов с прогрессирующим немелкоклеточным раком легких первой линии (NSCLC).

Результаты NILE показывают, что Guardant360 идентифицировал рекомендованные биомаркеры для 77 пациентов; тестирование ткани идентифицировало их в 60. Важно, что для каждого пациента, у которого Guardant360 идентифицировал цель одобренного FDA препарата (EGFR, ALK, BRAF, ROS1), ткань также обнаруживала то же самое изменение. Кроме того, среднее время для результатов для Guardant360 было намного меньше, чем для тестирования ткани. Результаты Guardant360 регистрировались в среднем за 9 дней против 15 дней для тканей. Исследование NILE соответствовало первичной конечной точке демонстрации сопоставимых характеристик Guardant360 с тканями.

В сердце материи
Так почему же такое произошло в диагностике? 
Это восходит к объявлению трехведомственной целевой группы. 
Это не только показывает, что агентства проявляют инициативу в тесном сотрудничестве с отраслью, но и обеспечивает столь необходимую ясность.

В дополнение к этому партнерству, отзывы сообщества клинических лабораторий показали, что существует неопределенность в отношении того, как проводить диагностические тесты после получения разрешения на экстренное использование; в частности, сообщество не было уверено в соблюдении норм CLIA в рамках EUA, чтобы лаборатории могли начать тестирование образцов.

«Во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения обеспечение здоровья и безопасности пациентов посредством качественного лабораторного тестирования останется в центре внимания CMS», - сказала Кейт Гудрич, директор Центра клинических стандартов и качества.

Авдеева Ольга Анатольевна

Авдеева Ольга Анатольевна

Учредитель компании

«Стоманторг»

Родилась в 1971 в городе Подольск (Московская область)

В 1989 году окончила общеобразовательную школу № 8 г. Подольска;

В том же году поступила в Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова на лечебный факультет.

Окончила университет с красным дипломом.

После окончания университета долгое время работала врачом-терапевтом в различных государственных лечебных учреждениях.

С 2002 по 2006 годы работала в компании "Бруквуд". Основным профилем компании было продажи стоматологического оборудования и сервисные работы по ремонту.

С 2006 являлась техническим партнером в компании "ФинТехГрупп".

На данный момент является соучредителем компании "Стоманторг".


Статьи автора

16.04.2020 Новый тип биопечати воссоздает среду человеческого организма

25.09.2019 Ученые нашли способ лечения предракового состояния шейки матки

10.07.2019 IT-разработка студентов из Ярославля помогает лечить нервные болезни

30.04.2019 В США впервые доставили донорский орган дроном

11.03.2019 Искусственный интеллект используется для идентификации риска сердечно-сосудистых заболеваний в исследовании диабета

06.03.2019 Комиссар FDA Скотт Готлиб уходит в отставку

28.02.2019 Трехлетний переходный период ISO 13485: 2016 официально заканчивается в этом месяце

Возврат к списку

Фото

Темы

  • медоборудование
  • фармацевтика
  • медизделия
  • здравоохранение
  • производство
  • медицина
  • должность
  • коронавирус
  • маркировка
  • строительство
  • бизнес
  • онкология

О нас

  • О портале
  • Правовая информация
  • Реклама
  • Лицензия
  • Контакты
GIPERMED.info -
Oбщероссийский информационно-аналитический портал для специалистов рынка медицинских изделий.

Все права на данный ресурс и материалы принадлежат GIPERMED.info
Лицензия СМИ Эл № ФС77-58983
  • Главная
  • Новости
  • Статьи
  • События в фото
  • Блоги
  • Репортажи
  • События
  • Facebook
  • Odnoklassniki
  • Vk
  • Twitter
  • YouTube
  • Instagram

© 2014-2021 Гипермед Информ