У стран ЕАЭС возникли очередные сложности на заключительном этапе подписания пакета документов, необходимых для функционирования единого рынка лекарственных средств. Уже не в первый раз разногласия вызвала позиция Российской Федерации, которая настаивает на включении процедуры установления взаимозаменяемости в процесс их регистрации. Эта позиция не нашла поддержки других государств Евразийского экономического союза, и в результате подписание пакета было отложено до урегулирования этого вопроса.

Как передает «Евразийский коммуникационный центр», согласно Договору о Евразийском экономическом союзе единый рынок лекарственных средств должен был начать функционировать 1 января 2016. Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза было ратифицировано в установленный срок до конца 2015 года всеми государствами-членами кроме, опять же, Российской Федерации. В итоге Россия завершила процесс ратификации Соглашения лишь 12 февраля текущего года. Однако для того, чтобы рынок заработал, Евразийской экономической комиссией был подготовлен пакет из 25 документов наднационального регулирования (право Союза). Самые «чувствительные» вопросы пакета, а их набралось 19 из 25, обсуждались на Совете ЕЭК вице-премьерами всех государств-членов. Из-за разногласий по центральному документу о регистрации лекарственных средств было решено отложить подписание, чтобы позже отправить для исполнения весь пакет единым блоком.

По мнению заместителя начальника отдела координации формирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Дмитрия Рождественского, в этом есть своя логика, поскольку все документы должны работать в едином комплексе, в единой системе: «Процедуры урегулирования продолжаются, рынок создан и требует своего нормативного оформления. Думаю, процесс завершится в самом скором времени — речь идет не о месяцах, а о неделях. Осталось только согласовать позиции на уровне профильных руководителей, чтобы принять решение», заявил он в рамках форума «Фармэволюция 2016» в Обнинске.

Предусматривается, что к 2025 году на рынке смогут обращаться только препараты, зарегистрированные согласно требованиям единого рынка. К этому времени даже если компания захочет остаться на рынке единственной страны, то процесс регистрации препарата будет проходить все равно по правилам Союза. Длительность регистрационной процедуры составит 210 дней.

Важный вопрос — осуществление инспектирования на соответствие правилам надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза. Инспекции производителей лекарственных средств будут проводиться в плановом и внеплановом режиме. Заявитель вправе обратиться в инспекторат любой страны-члена ЕАЭС. Выбор будет зависеть от стоимости процедуры и длины очереди. Например, сегодня, самые низкие цены на проведение инспекции в Республике Беларусь и Армении, самые высокие — в России.

Кроме того, Дмитрий Рождественский рассказал как будет проходить процедура регистрации: «Все мы понимаем, что рынок запускается с этого года. Но естественно, что ни у одного производителя по состоянию на этот год нет сертификата GМP Евразийского экономического союза, потому что сама процедура начнет работать вместе с началом работы рынка. Значит, нужно предусмотреть какую-то возможность, чтобы регистрационный процесс не остановился. Производитель имеет право предоставить национальный сертификат GMP, выданный одним из уполномоченных органов государств-членов ЕАЭС. Зарубежным представителям сертификаты не выписывались, поэтому они могут предоставить экспертные отчеты и заключения, эти документы будут так же приняты на регистрацию. В последующем к производителю будет приезжать плановая инспекция. Мы считаем, что это позволяет решить проблему для бизнеса наиболее комфортным способом. Те, у кого есть препараты, готовые к быстрому выводу на рынок, но нет сертификатов, могут пойти по процедуре инспекции. А те, у кого есть препараты высокой степени готовности, могут в плановом порядке заявиться на проведение инспектирования и опять же в порядке очереди с учетом загрузки инспекторатов выбрать тот, который оптимально сочетает параметры срок и стоимость».

Выступая на VIII Конференции «Государственное регулирование и российская фармпромышленность», первый заместитель директора Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации Анатолий Капустин высоко оценил важность происходящих процессов интеграции в рамках ЕАЭС: «На создание единого рынка лекарственных средств возлагают надежды: с ним связывают увеличение занятости, прибыли, для потребителей это снижение цен и повышение качества лекарств, производимых на территории Союза». Комментируя возможные причины, по которым первоочередные документы до сих пор не были приняты, он также отметил: «Либо сроки были поставлены жесткие, либо по ходу обсуждения возникли вопросы, о которых ранее не предполагали».

Формально единому рынку уже дан старт, однако на практике еще многое предстоит сделать. Пакет документов был разработан на основании лучших международных практик и в максимальной степени гармонизирован с нормами Европейского союза. Таким образом, законодательство государств-членов должно быть приведено в соответствии с правом Союза. А это хоть и наиболее трудоемкий, но крайне необходимый процесс.