Коммерческий директор
«Альфамед»
Коммерческий директор
«Альфамед»
Достижения 3D-биопечати кожных трансплантатов →
06.11.2019 11:44:36
Учредитель компании
«Стоманторг»
Новый тип биопечати воссоздает среду человеческого организма →
16.04.2020 13:41:11
Управляющий партнер
IMP medical
Раковые клетки уничтожили с помощью «троянских коней» →
26.11.2019 14:10:12
Минздрав готов заплатить 4 млн за разработку GCP для биомедицинских клеточных продуктов
В июле Министерство здравоохранения РФ объявило открытый конкурс на разработку методических подход к клиническим исследованиям клеточных продуктов. Ведомство хочет найти исполнителя научно-исследовательской работы на тему: «Разработка научно-методических подходов к определению основных положений правил надлежащей клинической практики и порядка аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, в соответствии с Федеральным законом от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»»
Прием заявок заканчивается 19 августа 2016 г. в 10:00. Дата их рассмотрения и оценки – 25 августа. Начальная цена – 4 млн 362 тыс. руб.
«Необходимость такого рода работы вызывает очень большие вопросы, – комментирует ситуацию исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова, – речь идет о подготовке либо проекта нормативно-правового акта, либо рекомендаций для разработки такого акта. И мы не можем вспомнить на практике ни одного случая, чтобы Минздрав сопровождал разработку документов подобными конкурсами и «методическими подходами»».
Также С. Завидова отмечает, что конкурс может привести к разработке необходимых для реализации ФЗ-180 (вступает в силу в январе 2017 г.) документов со значительным опозданием. Согласно документации, научно-исследовательская работа должна быть выполнена к декабрю 2016 г.
Последний момент, который вызывает непонимание у С. Завидовой – необходимость создания для клинических исследований своего GCP, отличного от GCP всех остальных лекарственных средств.
«В части клиники новый закон повторяет ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств на 100%. Непонятно, зачем вообще придумывать что-то новое и тратить на это 4 с лишним млн руб.» - резюмирует она.