BusinessNews

-

-, -

-

USD

EUR

$ Доллар » 73.5264
€ Евро » 89.7831
  • Главная
  • Новости
  • Статьи
  • События в фото
  • Блоги
  • Репортажи
  • События
Главная > Новости > 2019 > 09 > 19
  • Тендер под «ключ»

    Тендер под «ключ»

  • Банковские гарантии

    Банковские гарантии

  • Логистика. Доставка. Растаможка.

    Логистика. Доставка. Растаможка.

Блог

Курбанов Сергей Ибрагимович

Коммерческий директор

«Альфамед»

Достижения 3D-биопечати кожных трансплантатов  →

06.11.2019 11:44:36

Авдеева Ольга Анатольевна

Учредитель компании

«Стоманторг»

Новый тип биопечати воссоздает среду человеческого организма  →

16.04.2020 13:41:11

Рябцев Станислав Иванович

Управляющий партнер

IMP medical

Раковые клетки уничтожили с помощью «троянских коней»  →

26.11.2019 14:10:12

Статьи

В столице стандартизировали 70 процентов госзакупок

В столице стандартизировали 70 процентов госзакупок

11.01.2021

госзакупки

Частные лаборатории Новосибирска сообщили о взлетевшем спросе на тесты

Частные лаборатории Новосибирска сообщили о взлетевшем спросе на тесты

03.11.2020

медизделия

Участники фармрынка не могут сказать, что работа системы маркировки лекарств стабильна

Участники фармрынка не могут сказать, что работа системы маркировки лекарств стабильна

07.10.2020

маркировка

Все статьи

FDA представило новую программу регистрации медицинских устройств

19.09.2019

Источник: GMP News

медицина

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало проект руководства по внедрению новой добровольной программы регистрации устройств, которые, как ожидается, улучшат безопасность доступных методов лечения и диагностики. Вместе с тем, данные устройства планируется применять для лечения менее серьезных заболеваний, в сравнении с теми устройствами, которые имеют право на получение статуса прорывных (Breakthrough Devices Program).

Устройства, которые могут быть включены в Программу безопасных технологий (Safer Technologies Program – STeP), могут включать в себя устройства, которые лечат или диагностируют неопасные или обратимые процессы. Подобно Программе прорывных устройств, STeP состоит из двух этапов, в ходе которых участники официально запрашивают включение в STeP через Q-представление, а FDA предпринимает действия для ускорения разработки устройства.

У устройств, принятых в STeP, FDA намеревается обеспечить регулярное взаимодействие со спонсором во время разработки и на протяжении всего процесса проверки. Как утверждается, FDA также намерено добиться того, чтобы обзоры устройств в рамках STeP готовились в соответствии с приоритетами в рамках очереди. В проекте также отмечается, что время рассмотрения заявок по данным устройствам может быть более продолжительным, чем у других устройств, потому что технологические или конструктивные инновации могут стать причиной возникновения новых научных проблем.

Похожие

А.Каприн: В развитии ядерной медицины Россия сильно отстает от всех развитых стран

А.Каприн: В развитии ядерной медицины Россия сильно отстает от всех развитых стран

Для того, чтобы преодолеть разрыв, нужно увеличить мощности ядерной медицины в 15-30 раз. Так считает Андрей Каприн, руководитель рабочей группы Минздрава России по ядерной медицине, генеральный директор...

08.12.2016

Медицина

Северо-Кавказский медкластер перенесут Карачаево-Черкесию

Северо-Кавказский медкластер перенесут Карачаево-Черкесию

Межведомственная комиссия, занимающаяся созданием Северо-Кавказского медицинского кластера (СКМК), нашла новую площадку для реализации этого проекта на территории Карачаево-Черкесской Республики. ...

28.04.2017

медицина

«Тайные пациенты» Росздравнадзора проверят качество платных медуслуг

«Тайные пациенты» Росздравнадзора проверят качество платных медуслуг

Правительство РФ внесло изменения в Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности. Росздравнадзор ...

23.06.2020

медицина

К списку новостей

Фото

Темы

  • медоборудование
  • фармацевтика
  • здравоохранение
  • медицина
  • медизделия
  • производство
  • должность
  • бизнес
  • коронавирус
  • маркировка
  • строительство
  • онкология

О нас

  • О портале
  • Правовая информация
  • Реклама
  • Лицензия
  • Контакты
GIPERMED.info -
Oбщероссийский информационно-аналитический портал для специалистов рынка медицинских изделий.

Все права на данный ресурс и материалы принадлежат GIPERMED.info
Лицензия СМИ Эл № ФС77-58983
  • Главная
  • Новости
  • Статьи
  • События в фото
  • Блоги
  • Репортажи
  • События
  • Facebook
  • Odnoklassniki
  • Vk
  • Twitter
  • YouTube
  • Instagram

© 2014-2020 Гипермед Информ