Коммерческий директор
«Альфамед»
Коммерческий директор
«Альфамед»
Достижения 3D-биопечати кожных трансплантатов →
06.11.2019 11:44:36
Учредитель компании
«Стоманторг»
Новый тип биопечати воссоздает среду человеческого организма →
16.04.2020 13:41:11
Управляющий партнер
IMP medical
Раковые клетки уничтожили с помощью «троянских коней» →
26.11.2019 14:10:12
FDA представило новую программу регистрации медицинских устройств
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало проект руководства по внедрению новой добровольной программы регистрации устройств, которые, как ожидается, улучшат безопасность доступных методов лечения и диагностики. Вместе с тем, данные устройства планируется применять для лечения менее серьезных заболеваний, в сравнении с теми устройствами, которые имеют право на получение статуса прорывных (Breakthrough Devices Program).
Устройства, которые могут быть включены в Программу безопасных технологий (Safer Technologies Program – STeP), могут включать в себя устройства, которые лечат или диагностируют неопасные или обратимые процессы. Подобно Программе прорывных устройств, STeP состоит из двух этапов, в ходе которых участники официально запрашивают включение в STeP через Q-представление, а FDA предпринимает действия для ускорения разработки устройства.
У устройств, принятых в STeP, FDA намеревается обеспечить регулярное взаимодействие со спонсором во время разработки и на протяжении всего процесса проверки. Как утверждается, FDA также намерено добиться того, чтобы обзоры устройств в рамках STeP готовились в соответствии с приоритетами в рамках очереди. В проекте также отмечается, что время рассмотрения заявок по данным устройствам может быть более продолжительным, чем у других устройств, потому что технологические или конструктивные инновации могут стать причиной возникновения новых научных проблем.
А.Каприн: В развитии ядерной медицины Россия сильно отстает от всех развитых стран
Для того, чтобы преодолеть разрыв, нужно увеличить мощности ядерной медицины в 15-30 раз. Так считает Андрей Каприн, руководитель рабочей группы Минздрава России по ядерной медицине, генеральный директор...
08.12.2016
Северо-Кавказский медкластер перенесут Карачаево-Черкесию
Межведомственная комиссия, занимающаяся созданием Северо-Кавказского медицинского кластера (СКМК), нашла новую площадку для реализации этого проекта на территории Карачаево-Черкесской Республики. ...
28.04.2017
«Тайные пациенты» Росздравнадзора проверят качество платных медуслуг
Правительство РФ внесло изменения в Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности. Росздравнадзор ...
23.06.2020