Коммерческий директор
«Альфамед»
Коммерческий директор
«Альфамед»
Достижения 3D-биопечати кожных трансплантатов →
06.11.2019 11:44:36
Учредитель компании
«Стоманторг»
Новый тип биопечати воссоздает среду человеческого организма →
16.04.2020 13:41:11
Управляющий партнер
IMP medical
Раковые клетки уничтожили с помощью «троянских коней» →
26.11.2019 14:10:12
Правительство отменило обязательную сертификацию лекарств
Кабмин установил новый порядок ввода в гражданский оборот препаратов для медицинского применения. Теперь вместо обязательной сертификации производители должны будут предоставлять данные в Росздравнадзор, говорится в документе, опубликованном на сайте кабмина в среду.
"Вместо обязательной сертификации или принятия декларации о соответствии лекарственного препарата для медицинского применения (кроме иммунобиологических лекарственных препаратов) предусмотрено представление производителями или организациями, осуществляющими ввоз лекарственных препаратов в Россию, соответствующих сведений в Росздравнадзор", - говорится в справке к документу.
Ввод в оборот будет осуществляться на основании выданного Росздравнадзором разрешения, если они будут соответствовать необходимым требованиям, установленным при государственной регистрации лекарства. Отмечается, что законодательные нормы вступают в силу 29 ноября 2019 года.
Кроме того, испытательные лаборатории федеральных учреждений будут участвовать в этом процессе. Федеральным учреждениям дается право направлять образцы препаратов в другие лаборатории для оценки их качества.
"Для ввода в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов предусмотрено создание комиссии по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов, в которую будут включены представители Минздрава России, Росздравнадзора, Минпромторга России, фармацевтических ассоциаций и ведущие эксперты в этой области, на основании решения которой объем необходимых испытаний иммунобиологического лекарственного препарата может быть изменен", - отмечается в справке к документу.
Действующие правила
Сейчас перед вводом российских лекарств в оборот, за исключением иммунобиологических препаратов, производитель должен предоставлять в федеральный орган исполнительной власти, занимающийся контролем и надзором в сфере здравоохранения, - например, Минздрав, - документ, подтверждающий качество препарата. Кроме того, необходимо подтверждение производителя, что препарат соответствует требованиям, установленным при государственной регистрации препарата.
Для ввода иностранного препарата нужен был сертификат производителя, удостоверяющий соответствие ввозимого средства требованиям фармакопейной статьи - перечню свойств препарата - или же, в случае ее отсутствия, нормативная документация и подтверждения качества со стороны ввозящей организации.
Нелли Игнатьева избрана исполнительным директором РААС на четвертый срок
Одним из вопросов на повестке дня ежегодного общего собрания членов РААС, которое состоялось 19 октября, было переизбрание исполнительного директора. Срок полномочий руководителя ассоциации Нелли Игнатьевой...
20.10.2015
Институт фармации Первого МГМУ имени И.М. Сеченова получит собственное отдельное здание
Под эти цели решено реконструировать «замороженную» новостройку на проспекте Вернадского. Для этого Сеченовский университет получит по решению правительства РФ субсидию из федерального бюджета около...
28.07.2019
В «Пятерочке» откроются 950 аптечных пунктов выдачи заказов
X5 ОМНИ, почтовый сервис Х5 Retail Group, подписала с компаниями «Медэкспорт – Северная Звезда» и «Здравсервис» соглашение о сотрудничестве, предусматривающее открытие 950 аптечных пунктов выдачи ...
05.06.2019