BusinessNews

-

-, -

-

USD

EUR

$ Доллар » 74.4373
€ Евро » 90.3743
  • Главная
  • Новости
  • Статьи
  • События в фото
  • Блоги
  • Репортажи
  • События
Главная > Новости > 2020 > 07 > 15
  • Тендер под «ключ»

    Тендер под «ключ»

  • Банковские гарантии

    Банковские гарантии

  • Логистика. Доставка. Растаможка.

    Логистика. Доставка. Растаможка.

Блог

Курбанов Сергей Ибрагимович

Коммерческий директор

«Альфамед»

Достижения 3D-биопечати кожных трансплантатов  →

06.11.2019 11:44:36

Авдеева Ольга Анатольевна

Учредитель компании

«Стоманторг»

Новый тип биопечати воссоздает среду человеческого организма  →

16.04.2020 13:41:11

Рябцев Станислав Иванович

Управляющий партнер

IMP medical

Раковые клетки уничтожили с помощью «троянских коней»  →

26.11.2019 14:10:12

Статьи

В столице стандартизировали 70 процентов госзакупок

В столице стандартизировали 70 процентов госзакупок

11.01.2021

госзакупки

Частные лаборатории Новосибирска сообщили о взлетевшем спросе на тесты

Частные лаборатории Новосибирска сообщили о взлетевшем спросе на тесты

03.11.2020

медизделия

Участники фармрынка не могут сказать, что работа системы маркировки лекарств стабильна

Участники фармрынка не могут сказать, что работа системы маркировки лекарств стабильна

07.10.2020

маркировка

Все статьи

Росздравнадзор изъял из обращения пять партий ИВЛ «Авента-М»

15.07.2020

Источник: Vademecum

Росздравнадзор

Росздравнадзор восстановил приостановленное ранее обращение аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ) «Авента-М», но изъял пять партий данного медицинского изделия. Ранее проверка ведомства не нашла прямой связи между пожарами в больницах Москвы и Санкт-Петербурга и несоответствиями, обнаруженными в технической документации и самих аппаратах ИВЛ. В свою очередь, ГК «Ростех» сообщила о проведении тестирования оборудования под высокими нагрузками, не обнаружившими нареканий к работе медтехники.

Как сообщается в информационном письме Росздравнадзора №014-1295/20 от 6 июля 2020 года за подписью руководителя ведомства Аллы Самойловой, из обращения изъяты партии ИВЛ «Авента-М» с серийными номерами 2066, 2101, 2222, 2228 и 3662, при этом отменена приостановка обращения остальных аппаратов, выпущенных АО «Уральский приборостроительный завод» (АО «УПЗ», входит в АО «КРЭТ» ГК «Ростех») после 1 апреля 2020 года.

«После инцидентов с пожарами в больницах Москвы и Санкт-Петербурге мы оперативно создали специальную комиссию для дополнительного технического исследования аппаратов ИВЛ «Авента-М». Созданная комиссия провела тестирования, при которых аппарат подвергался более высоким нагрузкам на аварийных режимах: при повышенных температурах, при значительном повышенном и пониженном напряжении сети производилась отработка возможных нештатных режимов работы. Ни один из опробованных сценариев не привел к возникновению опасной ситуации»,– заявил заместитель генерального директора АО «КРЭТ» Владимир Зверев, добавив, что за предыдущие восемь лет эксплуатации к аппаратам не было замечаний.

В конце марта 2020 года Правительство РФ выделило 7,5 млрд рублей на закупку 5,7 тысячи аппаратов ИВЛ и ЭКМО. Единственным поставщиком было назначено АО «КРЭТ».

За март и апрель 2020 года АО «КРЭТ» заключило контракты на поставку аппаратов ИВЛ «Авента-М» на 14,46 млрд рублей. Половину объема поставки – почти на 7,5 млрд рублей –обеспечила централизованная закупка Минпромторгом РФ 6,7 тысячи ИВЛ. Помимо Минпромторга, крупнейшими закупщиками ИВЛ стали Дирекция единого заказчика Московской области (780 аппаратов за 1,1 млрд рублей), Минздрав Ставропольского края (312 аппаратов за 581 млн рублей), а также ГКУ «Техобеспечение» Минздрава Республики Башкортостан (300 аппаратов за 558 млн рублей). Стоимость аппаратов колеблется от 1,1 млн до 2,4 млн рублей.

В период с 9 по 12 мая в перепрофилированном под реанимацию пациентов с COVID-19 отделении ГКБ №50 им. С.И. Спасокукоцкого Департамента здравоохранения Москвы и в реанимации больницы им. Святого Георгия в Санкт-Петербурге произошли два пожара, в результате которых погибли семь пациентов. На причастность к возгораниям начали проверять аппараты ИВЛ, которые в обоих случаях были произведены на одном предприятии – Уральском приборостроительном заводе. После пожара Росздравнадзор временно приостановил оборот аппаратов «Авента-М», выпущенных с 1 апреля 2020 года, а месяц спустя «Ростех» отозвал аппараты с рынка для «дополнительной проверки аппаратов на функциональность и безопасность».

В начале июля 2020 года Росздравнадзор завершил внеплановую выездную проверку УПЗ, в ходе которой было выявлено несоответствие аппаратов ИВЛ эксплуатационной и технической документации, однако прямой связи между нарушениями и возгораниями в больницах инспекторы Росздравнадзора не установили. Предприятие получило предписание об устранении нарушений, а также два административных протокола.

В начале июля 2020 года глава ГК «Ростех» Сергей Чемезов подтвердил, что предприятие продолжает производство аппаратов. По состоянию на начало июня собрано около половины ИВЛ из 6,7 тысячи единиц, заказанных Минпромторгом РФ.

Похожие

Росздравнадзор указывает на предоставление информации по медизделиям для расчета цены в течение месяца

Росздравнадзор указывает на предоставление информации по медизделиям для расчета цены в течение месяца

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии со ст. 80 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и постановлением...

14.03.2016

Росздравнадзор

Росздравнадзор пресек интернет-торговлю фальсифицированными препаратами

Росздравнадзор пресек интернет-торговлю фальсифицированными препаратами

Пресечена незаконная интернет-торговля фальсифицированными лекарственными препаратами: поставщик и аптечное учреждение оштрафованы на 2,45 млн рублей, сайт заблокирован, заявил Росздравнадзор.

...

16.01.2018

Росздравнадзор

Правительство рассматривает вопрос объединения Роспотребнадзора и Росздравнадзора

Правительство рассматривает вопрос объединения Роспотребнадзора и Росздравнадзора

Правительство РФ обсуждает вопрос о реформировании системы надзорных ведомств и объединении некоторых из них, в частности, Роспотребнадзора и Росздравнадзора. Об этом заявила в интервью ТАСС вице-премьер...

05.09.2016

Росздравнадзор

К списку новостей

Фото

Темы

  • медоборудование
  • фармацевтика
  • здравоохранение
  • медизделия
  • медицина
  • производство
  • должность
  • коронавирус
  • бизнес
  • строительство
  • маркировка
  • онкология

О нас

  • О портале
  • Правовая информация
  • Реклама
  • Лицензия
  • Контакты
GIPERMED.info -
Oбщероссийский информационно-аналитический портал для специалистов рынка медицинских изделий.

Все права на данный ресурс и материалы принадлежат GIPERMED.info
Лицензия СМИ Эл № ФС77-58983
  • Главная
  • Новости
  • Статьи
  • События в фото
  • Блоги
  • Репортажи
  • События
  • Facebook
  • Odnoklassniki
  • Vk
  • Twitter
  • YouTube
  • Instagram

© 2014-2020 Гипермед Информ