Ни один уважающий себя мужик не станет креститься до грома, напоминает нам вековая мудрость. И ни один производитель или законотворец не пошевелится, пока не случится несчастье, имеющее к нему непосредственное отношение. Народная пословица вполне применима не только в быту, но и на высших уровнях корпоративного и государственного управления. Даже хваленые западные стандарты качества и безопасности оборудования не исключение.

Например, о требованиях к программному обеспечению в медицинском оборудовании американские законодатели впервые заговорили только после цепочки трагичных событий, произошедших с 1985 по 1987 годы. В этот промежуток времени несколько пациентов, больных раком и проходивших лечение при помощи радиоактивного облучения, стали первыми жертвами некорректной работы софта. Ошибки в программном обеспечении медицинского устройства привели к тяжелым радиационным ожогам, параличам конечностей и даже нескольким летальным исходам. Эти жертвы послужили толчком к предъявлению первых требований к программному обеспечению медицинского оборудования.

Однако, 25 лет спустя проблема софта в медицинских технологиях становится все более и более злободневной. В период с 2010 по 2015 гг количество отзывов медицинского оборудования по причине ошибок программного обеспечения выросло на 110%. Ряд западных СМИ уже окрестили постоянно увеличивающееся количество отзывов высокотехнологичных устройств производителями «эпидемией». И о сгущении красок здесь речи не идет. Ежегодно ошибки или недоработки программного обеспечения становятся причиной около 225 отзывов. А еще травм, увечий и смертей среди пациентов.

 Несмотря на усилия надзорных и контролирующих ведомств, чиновники ведут неравную борьбу с прогрессом: ведь технологии развиваются стремительно, программное обеспечение становится сложнее, а конкуренция и темпы ведения бизнеса заставляют индустрию мчаться вперед семимильными шагами. И кривая статистики несчастных случаев при использовании медоборудования под управлением программного обеспечения неуклонно идет вверх.

 Однако, данные о масштабных отзывах пестрят повторяющимися причинами сбоев в работе программного обеспечения. И здесь на свет появляется еще один источник «эпидемии»: даже при наличии постоянно обновляемых рекомендаций и требований к программному обеспечению, производители не всегда определяют корректные способы снижения риска повторных ошибок софта и устраняют текущие проблемы. А это уже повод задаться вопросом: что же играет большую роль в «эпидемии отзывов» медицинского оборудования: гонка технологий и способов контроля или человеческий фактор – термин, которым мы прикрываем не самые лучшие свои качества?