Коммерческий директор
«Альфамед»
Коммерческий директор
«Альфамед»
Достижения 3D-биопечати кожных трансплантатов →
06.11.2019 11:44:36
Учредитель компании
«Стоманторг»
Новый тип биопечати воссоздает среду человеческого организма →
16.04.2020 13:41:11
Управляющий партнер
IMP medical
Внесены изменения в Федеральный закон об обращении лекарственных средств
Президент России Владимир Путин подписал Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
Изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» предусматривают оптимизацию процедур государственной регистрации лекарственных препаратов (в том числе препаратов для ветеринарного применения) и подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата; уточняют порядок проведения экспертизы лекарственных средств, включая экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также порядок проведения повторной экспертизы лекарственных средств; уточняют порядок проведения клинического исследования лекарственного препарата.
Законом предусмотрено изменение порядка государственной регистрации устанавливаемых фармпроизводителями предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Устанавливается порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов.
Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» дополняется новыми понятиями, в частности: «орфанные лекарственные препараты», «биологические лекарственные препараты», «биотехнологические лекарственные препараты», «воспроизведённый лекарственный препарат», «референтный лекарственный препарат», «взаимозаменяемый лекарственный препарат», «группировочное наименование лекарственного препарата».
Кроме того, в нём уточняются понятия фармацевтической субстанции, иммунобиологического лекарственного препарата, воспроизведённого лекарственного препарата, гомеопатического лекарственного препарата.
Федеральным законом уточняется порядок осуществления государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств.
Вводится новая процедура мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении в Российской Федерации, – фармаконадзор. Мониторинг будет проводиться в целях выявления, оценки и предотвращения нежелательных последствий применения лекарственных препаратов. При получении информации о наличии негативных факторов при применении лекарственного препарата (в том числе в ходе осуществления фармаконадзора контрольно-надзорными органами иностранных государств) решается вопрос о приостановлении применения лекарственного препарата.
В целях реализации перехода российских производителей лекарственных препаратов на систему правил надлежащей производственной практики Федеральным законом вводится инспектирование производителей, порядок организации и проведения которого будет устанавливаться Правительством Российской Федерации.
Федеральные органы исполнительной власти наделяются дополнительными полномочиями по установлению порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств и по утверждению правил надлежащих практик (лабораторной практики, клинической практики, практики хранения и транспортировки лекарственных препаратов, практики реализации лекарственных препаратов для медицинского применения, аптечной практики).
Федеральный закон принят Государственной Думой 9 декабря 2014 года и одобрен Советом Федерации 17 декабря 2014 года, сообщается на официальном сайте Минздрава России.
Perrigo отзывает ранитидин-содержащие препараты
Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency – MHRA) предупреждает о том, что компания Perrigo отзывает производимые ...
29.10.2019
В Казани запатентовали препарат от дисбактериоза
Пробиотик, в составе которого содержится не одна, а шесть бактерий, создан в лаборатории Казанского федерального университета под руководством доцента кафедры микробиологии Дины Яруллиной.
Партнерами...
26.07.2015
«Нижфарм» отзовет 171 серию ранитидина из-за содержания потенциально канцерогенной примеси
Росздравнадзор принял решение отозвать с рынка гастропротектор Ранитидин (ранитидин) от компании Hemofarm (входит в группу Stada CIS): компания использовала для производства лекарства индийскую субстанцию,...
03.11.2019