Коммерческий директор
«Альфамед»
Коммерческий директор
«Альфамед»
Достижения 3D-биопечати кожных трансплантатов →
06.11.2019 11:44:36
Учредитель компании
«Стоманторг»
Новый тип биопечати воссоздает среду человеческого организма →
16.04.2020 13:41:11
Управляющий партнер
IMP medical
EMA рекомендует приостановить продажу ряда дженериков, протестированных индийской компанией
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало приостановить продажу целого ряда дженериков после того, как были обнаружены несоответствия в данных клинических исследований, проведенных индийской контрактной исследовательской компанией Semler Research Center Pvt Ltd, сообщает Reuters. Сомнения в целостности результатов клинических исследований возникли у инспекторов из FDA и ВОЗ.
Под санкции EMA попали лекарственные препараты, произведенные компаниями Teva, Mylan и Sandoz (дженериковое подразделение Novartis).
В апреле 2016 г. FDA попросило некоторые компании повторить клинические исследования на биоэквивалентность продукции, для одобрения которой были использованы данные, предоставленные Semler.
У EMA вызвали сомнения данные о биоэквивалентности аналогов противоопухолевого препарата Tarceva, средства для лечения мигрени eletripan и противомалярийного препарата atovaquone/proguanil.
EMA также рекомендовало не регистрировать препараты, заявки на которые основаны на данных, предоставленных индийской компанией.
При этом регулятор разрешил продажу лекарственных препаратов, производители которых предоставили данные альтернативных клинических исследований.
Как отметили в EMA, Еврокомиссия примет решение по этим рекомендациям, имеющее обязательную юридическую силу для всех стран Евросоюза.
Виктор Дмитриев: желающих локализовать фармпроизводство в России не становится меньше
Но экономические реалии не способствуют их активному приходу.
Санкции создают не только проблемы, но и возможности. В частности, они стимулировали расширение регионального партнерства, прежде всего...
29.04.2015
Утверждены сроки и этапы аккредитации мед- и фармспециалистов
Министерство здравоохранения РФ утвердило сроки и этапы аккредитации специалистов, а также категорий лиц, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование и подлежащих аккредитации специалистов....
21.03.2016
Эксперт: фармпроизводители смогут экономить после устранения барьеров
Изменения в законодательство, касающиеся нового порядка ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов, в ближайшее время Госдума рассмотрит во втором чтении. Об этом напомнила замруководителя...
04.10.2018