Утверждены изменения в правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарств, необходимых для оказания медицинской помощи. Постановление Правительства РФ от 29.10.2018 г. № 1283 формулирует требования к досье, которые подаются производителями для включения препаратов в Перечень ЖНВЛП и для обеспечения пациентов по программе «Семь нозологий».

Основная цель документа – повышение прозрачности процедуры принятия решения о включении препарата в перечень, пояснил генеральный директор Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России Виталий Омельяновский. «Документ устанавливает требования, которые будут предъявляться к досье, подаваемым фармацевтическими компаниями. Это шаг к повышению прозрачности решений, принимаемых на комиссии по утверждению препаратов, входящих в перечни. До настоящего момента из-за отсутствия должной экспертизы и унификации требований многие подаваемые досье на препараты, на основании которых принимались решения о включении в перечень, были низкого качества».

В постановлении описана шкала интегральной количественной оценки качества клинического исследования и эффективности применения лекарственного препарата. Решение о включении в перечень будет приниматься на основе суммы набранных баллов, которая должна быть не менее 18 и не менее 12 – для орфанного лекарственного препарата.

Лекарственный препарат может быть исключен из перечня, если в течение 6 месяцев после включения на него не зарегистрирована предельная отпускная цена производителя. В перечни и минимальный ассортимент включаются однокомпонентные ЛП. Комбинированные лекарственные препараты включаются в перечни в том случае, если по результатам комплексной оценки доказано их преимущество в применении и стоимости по сравнению с однокомпонентными ЛП. «Вывод такой, что государство готово переплачивать за комбинацию только в том случае, если эта комбинация подтверждает свою эффективность в сравнении с двумя компонентами в отдельности», – уточнил Виталий Омельяновский.

В октябре этого года эксперты Общероссийского народного фронта пришли к выводу, что процедура принятия решений по формированию перечней ЖНВЛП, «Семь ВЗН», «ОНЛС» и перечня минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, требует пересмотра, так как не соответствует «декларируемым принципам объективности, эффективности и прозрачности». Экспертами был сделан вывод, что в перечни не попадают новые препараты, которые «значительно расширяют возможности врачей в лечении тяжелых заболеваний». По итогам анализа открытых данных результатов голосования за включение в перечни выяснилось, что в 2016 г. из 136 поданных заявок были одобрены только 25, в 2017 г. из 157 заявок одобрили 94. «При принятии негативных решений комиссией Министерства здравоохранения по пересмотру перечней зачастую не учитывались высокие баллы, набранные препаратом по представленному досье, мнение ведущих специалистов, представителей пациентского сообщества, предложения компаний о снижении цены и степени локализации производства, хотя главный эксперт выносит научно обоснованные рекомендации по включению препаратов в перечни», – говорилось в заключении экспертов ОНФ.