Коммерческий директор
«Альфамед»
Коммерческий директор
«Альфамед»
Достижения 3D-биопечати кожных трансплантатов →
06.11.2019 11:44:36
Учредитель компании
«Стоманторг»
Новый тип биопечати воссоздает среду человеческого организма →
16.04.2020 13:41:11
Управляющий партнер
IMP medical
FDA представило новую программу регистрации медицинских устройств
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало проект руководства по внедрению новой добровольной программы регистрации устройств, которые, как ожидается, улучшат безопасность доступных методов лечения и диагностики. Вместе с тем, данные устройства планируется применять для лечения менее серьезных заболеваний, в сравнении с теми устройствами, которые имеют право на получение статуса прорывных (Breakthrough Devices Program).
Устройства, которые могут быть включены в Программу безопасных технологий (Safer Technologies Program – STeP), могут включать в себя устройства, которые лечат или диагностируют неопасные или обратимые процессы. Подобно Программе прорывных устройств, STeP состоит из двух этапов, в ходе которых участники официально запрашивают включение в STeP через Q-представление, а FDA предпринимает действия для ускорения разработки устройства.
У устройств, принятых в STeP, FDA намеревается обеспечить регулярное взаимодействие со спонсором во время разработки и на протяжении всего процесса проверки. Как утверждается, FDA также намерено добиться того, чтобы обзоры устройств в рамках STeP готовились в соответствии с приоритетами в рамках очереди. В проекте также отмечается, что время рассмотрения заявок по данным устройствам может быть более продолжительным, чем у других устройств, потому что технологические или конструктивные инновации могут стать причиной возникновения новых научных проблем.
По поручению Минздрава России разработаны оценочные средства для использования при проведении первичной аккредитации специалистов по специальностям «стоматология» и «фармация» в 2016 году.
Оценочные...
28.04.2016
Названа причина обысков в клинике Мешалкина
20 февраля силовики провели обыски в клинике Мешалкина в связи с расследованием о хищении 1,3 млрд руб. По данным следствия, деньги похищали с 2015 года по 2018 год. После обысков силовики задержали...
21.02.2019
Военная медицина хочет отделиться от гражданской
В Госдуму внесен проект поправок в действующее законодательство, который разрешает Минобороны самостоятельно заниматься регистрацией лекарственных средств для Вооруженных сил, а также работу войсковых...
25.11.2018