BusinessNews

-

-, -

-

USD

EUR

$ Доллар » 52.5123
€ Евро » 54.6405
  • Главная
  • Новости
  • Статьи
  • События в фото
  • Блоги
  • Репортажи
  • События
Главная > Новости > 2019 > 09 > 19
  • Тендер под «ключ»

    Тендер под «ключ»

  • Банковские гарантии

    Банковские гарантии

  • Логистика. Доставка. Растаможка.

    Логистика. Доставка. Растаможка.

Блог

Курбанов Сергей Ибрагимович

Коммерческий директор

«Альфамед»

Достижения 3D-биопечати кожных трансплантатов  →

06.11.2019 11:44:36

Авдеева Ольга Анатольевна

Учредитель компании

«Стоманторг»

Новый тип биопечати воссоздает среду человеческого организма  →

16.04.2020 13:41:11

Рябцев Станислав Иванович

Управляющий партнер

IMP medical

Китай приступил к использованию электронно-лучевого прибора для утилизации медицинских сточных вод  →

24.05.2021 08:59:56

Статьи

Свердловские производители медтехники рассказали о трудностях про поставках микроэлектроники

Свердловские производители медтехники рассказали о трудностях про поставках микроэлектроники

15.04.2022

медоборудование

В Минздрав рассказали, почему отказываются публиковать данные об эффективности и безопасности вакцин

В Минздрав рассказали, почему отказываются публиковать данные об эффективности и безопасности вакцин

01.02.2022

вакцинация

Госзаказ предлагают сделать драйвером развития отечественной фарм и медпромышленности

Госзаказ предлагают сделать драйвером развития отечественной фарм и медпромышленности

31.08.2021

госзаказ

Все статьи

FDA представило новую программу регистрации медицинских устройств

19.09.2019

Источник: GMP News

медицина

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало проект руководства по внедрению новой добровольной программы регистрации устройств, которые, как ожидается, улучшат безопасность доступных методов лечения и диагностики. Вместе с тем, данные устройства планируется применять для лечения менее серьезных заболеваний, в сравнении с теми устройствами, которые имеют право на получение статуса прорывных (Breakthrough Devices Program).

Устройства, которые могут быть включены в Программу безопасных технологий (Safer Technologies Program – STeP), могут включать в себя устройства, которые лечат или диагностируют неопасные или обратимые процессы. Подобно Программе прорывных устройств, STeP состоит из двух этапов, в ходе которых участники официально запрашивают включение в STeP через Q-представление, а FDA предпринимает действия для ускорения разработки устройства.

У устройств, принятых в STeP, FDA намеревается обеспечить регулярное взаимодействие со спонсором во время разработки и на протяжении всего процесса проверки. Как утверждается, FDA также намерено добиться того, чтобы обзоры устройств в рамках STeP готовились в соответствии с приоритетами в рамках очереди. В проекте также отмечается, что время рассмотрения заявок по данным устройствам может быть более продолжительным, чем у других устройств, потому что технологические или конструктивные инновации могут стать причиной возникновения новых научных проблем.

Похожие

Разработаны оценочные средства для проведения аккредитации специалистов по специальностям «фармация» и «стоматология»

Разработаны оценочные средства для проведения аккредитации специалистов по специальностям «фармация» и «стоматология»

По поручению Минздрава России разработаны оценочные средства для использования при проведении первичной аккредитации специалистов по специальностям «стоматология» и «фармация» в 2016 году.

Оценочные...

28.04.2016

Здравоохранение

Названа причина обысков в клинике Мешалкина

Названа причина обысков в клинике Мешалкина

20 февраля силовики провели обыски в клинике Мешалкина в связи с расследованием о хищении 1,3 млрд руб. По данным следствия, деньги похищали с 2015 года по 2018 год. После обысков силовики задержали...

21.02.2019

медицина

Военная медицина хочет отделиться от гражданской

Военная медицина хочет отделиться от гражданской

В Госдуму внесен проект поправок в действующее законодательство, который разрешает Минобороны самостоятельно заниматься регистрацией лекарственных средств для Вооруженных сил, а также работу войсковых...

25.11.2018

Медицина

К списку новостей

Фото

Темы

  • медоборудование
  • медизделия
  • фармацевтика
  • коронавирус
  • здравоохранение
  • производство
  • строительство
  • маркировка
  • должность
  • бизнес
  • суд
  • медицина

О нас

  • О портале
  • Правовая информация
  • Реклама
  • Лицензия
  • Контакты
GIPERMED.info -
Oбщероссийский информационно-аналитический портал для специалистов рынка медицинских изделий.

Все права на данный ресурс и материалы принадлежат GIPERMED.info
Лицензия СМИ Эл № ФС77-58983
  • Главная
  • Новости
  • Статьи
  • События в фото
  • Блоги
  • Репортажи
  • События
  • Odnoklassniki
  • Vk
  • Twitter
  • YouTube

© 2014-2021 Гипермед Информ