BusinessNews

-

-, -

-

USD

EUR

$ Доллар » 52.5123
€ Евро » 54.6405
  • Главная
  • Новости
  • Статьи
  • События в фото
  • Блоги
  • Репортажи
  • События
Главная > Новости > 2020 > 09 > 16
  • Тендер под «ключ»

    Тендер под «ключ»

  • Банковские гарантии

    Банковские гарантии

  • Логистика. Доставка. Растаможка.

    Логистика. Доставка. Растаможка.

Блог

Курбанов Сергей Ибрагимович

Коммерческий директор

«Альфамед»

Достижения 3D-биопечати кожных трансплантатов  →

06.11.2019 11:44:36

Авдеева Ольга Анатольевна

Учредитель компании

«Стоманторг»

Новый тип биопечати воссоздает среду человеческого организма  →

16.04.2020 13:41:11

Рябцев Станислав Иванович

Управляющий партнер

IMP medical

Китай приступил к использованию электронно-лучевого прибора для утилизации медицинских сточных вод  →

24.05.2021 08:59:56

Статьи

Свердловские производители медтехники рассказали о трудностях про поставках микроэлектроники

Свердловские производители медтехники рассказали о трудностях про поставках микроэлектроники

15.04.2022

медоборудование

В Минздрав рассказали, почему отказываются публиковать данные об эффективности и безопасности вакцин

В Минздрав рассказали, почему отказываются публиковать данные об эффективности и безопасности вакцин

01.02.2022

вакцинация

Госзаказ предлагают сделать драйвером развития отечественной фарм и медпромышленности

Госзаказ предлагают сделать драйвером развития отечественной фарм и медпромышленности

31.08.2021

госзаказ

Все статьи

Суд оштрафовал предприятие «Ростеха» за недостаточные испытания аппарата ИВЛ «Авента-М»

16.09.2020

Источник: Vademecum

суд

Арбитражный суд Свердловской области оштрафовал производителя аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ) «Авента-М» АО «Уральский приборостроительный завод» (АО «УПЗ», входит в АО «Крэт» госкорпорации «Ростех») на 100 тысяч рублей за нарушения лицензионных требований при проведении технологических испытаний медоборудования. Второе административное дело, инициированное Росздравнадзором после внеплановой проверки предприятия, находится на рассмотрении в суде.

Нарушения были выявлены в ходе внеплановой проверки предприятия Росздравнадзором в мае-июне 2020 года после пожаров в ГКБ №50 в Москве и больнице Св. Георгия в Санкт-Петербурге. В частности, аппараты ИВЛ проходили испытания 40 часов вместо положенных техническими условиями 100 часов, а контрольные испытания проводились не в полном объеме. В ходе проверки инспекторы обнаружили непромаркированные комплектующие, а также ведение двух вариантов технологических паспортов на ИВЛ, в которых проверяемые параметры отличались друг от друга.

С 2016 по 2020 год предприятие в нарушение ГОСТ отправляло на технические испытание только одну единицу изделия, в то время как при объеме выпуска более 60 единиц в год стандарт предписывает проводить технологические испытания с выборкой не менее трех аппаратов.

«В ходе рассмотрения материалов дела подтверждено, что <…> при осуществлении хозяйственной деятельности были допущены грубые нарушения лицензионных требований, выразившиеся в несоблюдении системы производственного контроля при испытании продукции и несоблюдении требований нормативной, технической документации на производимую медицинскую технику», – сообщается в вердикте Арбитражного суда Свердловской области. УПЗ получил штраф по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией) в размере 100 тысяч рублей.

В конце марта 2020 года Правительство РФ выделило 7,5 млрд рублей на закупку 5,7 тысячи аппаратов ИВЛ и ЭКМО. Единственным поставщиком было назначено АО «Крэт».

За март и апрель 2020 года АО «Крэт» заключило контракты на поставку аппаратов ИВЛ «Авента-М» на 14,46 млрд рублей. Половину объема поставки – почти на 7,5 млрд рублей –обеспечила централизованная закупка Минпромторгом РФ 6,7 тысячи ИВЛ. Помимо Минпромторга, крупнейшими закупщиками ИВЛ стали Дирекция единого заказчика Московской области (780 аппаратов за 1,1 млрд рублей), Минздрав Ставропольского края (312 аппаратов за 581 млн рублей), а также ГКУ «Техобеспечение» Минздрава Республики Башкортостан (300 аппаратов за 558 млн рублей). Стоимость аппаратов колеблется от 1,1 млн до 2,4 млн рублей.

В период с 9 по 12 мая в перепрофилированном под реанимацию пациентов с COVID-19 отделении ГКБ №50 им. С.И. Спасокукоцкого Департамента здравоохранения Москвы и в реанимации больницы им. Святого Георгия в Санкт-Петербурге произошли два пожара, в результате которых погибли семь пациентов. На причастность к возгораниям начали проверять аппараты ИВЛ, которые в обоих случаях были произведены на одном предприятии – Уральском приборостроительном заводе. После пожара Росздравнадзор временно приостановил оборот аппаратов «Авента-М», выпущенных с 1 апреля 2020 года, а месяц спустя «Ростех» отозвал аппараты с рынка для «дополнительной проверки на функциональность и безопасность».

В ходе внеплановой проверки УПЗ Росздравнадзор выявил несоответствие аппаратов ИВЛ эксплуатационной и технической документации, однако прямой связи между нарушениями и возгораниями в больницах инспекторы Росздравнадзора не установили. Предприятие получило предписание об устранении нарушений, а также два административных протокола.

В июле 2020 года регулятор снял ограничения с обращения аппаратов, разрешив их использовать после специальной проверки заводом-производителем. В свою очередь, АО «УПЗ» перерегистрировал ИВЛ, сменив в документации поставщиков компонентов, а также обжаловал протоколы проверки Росздравнадзора, однако Арбитражный суд Свердловской области оставил дело без движения.

Похожие

СК завел уголовное дело из-за обвинения «Вектора» в создании коронавируса

СК завел уголовное дело из-за обвинения «Вектора» в создании коронавируса

Главное управление Следственного комитета России возбудило уголовное дело по ст.207 УК РФ (публичное распространение заведомо ложной информации об обстоятельствах, представляющих угрозу жизни и безопасности...

07.04.2020

суд

Суд отклонил иск Махсона о восстановлении в должности

Суд отклонил иск Махсона о восстановлении в должности

Красногорский городской суд отказал бывшему главврачу Московской городской онкологической больницы №62 (МГОБ №62) Анатолию Махсону в удовлетворении иска о восстановлении в должности. После получения...

08.03.2017

суд

«Ангиолайн» проиграл суд против Виктора Вексельберга

«Ангиолайн» проиграл суд против Виктора Вексельберга

Арбитражный суд Москвы в среду, 19 апреля, отказал компании – производителю стентов «Ангиолайн» в удовлетворении иска о защите деловой репутации к председателю совета директоров ГК «Ренова» Виктору...

19.04.2017

суд

К списку новостей

Фото

Темы

  • медоборудование
  • медизделия
  • фармацевтика
  • коронавирус
  • здравоохранение
  • производство
  • строительство
  • маркировка
  • должность
  • бизнес
  • суд
  • медицина

О нас

  • О портале
  • Правовая информация
  • Реклама
  • Лицензия
  • Контакты
GIPERMED.info -
Oбщероссийский информационно-аналитический портал для специалистов рынка медицинских изделий.

Все права на данный ресурс и материалы принадлежат GIPERMED.info
Лицензия СМИ Эл № ФС77-58983
  • Главная
  • Новости
  • Статьи
  • События в фото
  • Блоги
  • Репортажи
  • События
  • Odnoklassniki
  • Vk
  • Twitter
  • YouTube

© 2014-2021 Гипермед Информ